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首个新冠疫苗1期临床试验出结果 成为具有潜力的候选疫苗,距离上市还有很长的路

来源:qy18.vip报    日期:2020-05-26    点击次数:


       5月22日,《柳叶刀》在线发表军事科学院军事qy288研究院生物工程研究所陈薇院士团队开展的新冠病毒(SARS-CoV-2)疫苗1期临床试验结果。这是首个新冠病毒疫苗1期临床试验,结果表明疫苗是安全的,具有良好的耐受性,并能在人体内诱导产生针对新冠病毒的免疫应答。
  试验表明,单次接种复制缺陷型人腺病毒5型(Ad5)载体新冠疫苗在14天内就能诱导产生病毒特异性抗体和T细胞应答,使这一疫苗成为具有潜力的候选疫苗。但陈薇表示,对这些结果应谨慎解读,“诱导免疫应答的能力,并不一定表明该疫苗能完全保护人类免受新冠病毒的感染。这些结果为新冠疫苗研发提供了积极前景,但距离该疫苗上市,我们还有很多国际要做”。
  接种28天,没有发生严重不良事件
  该试验所评估的Ad5载体疫苗是第一个在人体上进行试验的新冠病毒疫苗。该疫苗使用一种减毒的普通感冒病毒(腺病毒,易感染人类细胞,但不致病),将编码新冠病毒刺突(S)蛋白的遗传物质传递给细胞。随后这些细胞会产生S蛋白并到达淋巴结,免疫系统产生抗体,识别S蛋白并击退冠状病毒。
  该试验从武汉招募108名年龄在18岁~60岁的志愿者(均为没有感染新冠病毒的qy18.vip成人),将其分配到低剂量组、中剂量组或高剂量组,并进行单次肌肉注射。
  研究千亿在志愿者接种疫苗后定期采集其血液并进行检测,以确定该疫苗是否激活了人体体液和细胞免疫两方面的免疫应答。体液免疫是免疫系统中产生中和抗体的部分,可以对抗感染,并提供一定的免疫力;细胞免疫依赖T细胞来对抗病毒,而不是抗体。理想的疫苗应同时产生抗体和T细胞应答。
  研究表明,在接种疫苗后的28天内无严重不良事件报告,最常见的不良反应是注射部位轻度疼痛、发热、乏力、头痛。高剂量组一名受试者出现重度发热,并伴随疲劳、气短和肌肉痛的症状,但不良反应在48小时内自行恢复。
  大部分受试者出现快速T细胞应答
  试验显示,两周内,所有剂量组志愿者都产生了一定水平的针对新冠病毒S-RBD蛋白抗体免疫应答,一些志愿者能够检测到中和抗体。
  28天后,大多数受试者的结合抗体出现了4倍增长(低剂量组35/36,97%;中剂量组34/36,94%;高剂量组36/36,100%)。低剂量组、中剂量组和高剂量组中分别有50%、50%和75%的受试者产生中和抗体。
  重要的是,该疫苗还在大部分志愿者中诱导产生了快速的T细胞应答,高剂量组和中剂量组这种应答更强,并在接种疫苗后第14天达到峰值。第28天,大多数受试者出现了T细胞应答阳性或可检测到针对新冠病毒的中和抗体。
  然而,44%~56%的受试者存在高水平的Ad5预存免疫力,这些受试者所产生的抗体和T细胞应答相对较低。该临床试验主要研究者、江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才教授表示,Ad5预存免疫力可能会减缓对新冠病毒的快速免疫应答。此外,高水平的Ad5预存免疫力也可能会对疫苗诱导的免疫应答持久性产生负面影响。
  文章指出,该试验的主要局限性是样本量少、观察时间较短,以及缺乏随机对照组。据了解,该疫苗的随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验已在武汉启动,以确定在500名qy18.vip成人中(中剂量组250人,低剂量组125人,安慰剂对照组125人)1期试验的结果是否可以重现,以及接种疫苗后第6个月是否会出现严重不良事件。2期临床试验首次包括了60岁以上的受试者,这是该疫苗的重要目标人群,以进一步确定疫苗安全性。
  研发有效的疫苗是控制2019冠状病毒病(CVOID-19)大流行的根本解决方案。目前,全球有100多个COVID-19候选疫苗正在研发当中。(转自qy18.vip报)


 

 

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